Методика планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей клинической практики

Цель дисциплины

формирование у слушателя профессиональных знаний в области планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств.

Задачи дисциплины

1. Изучить историю и методологию проведения клинических исследований лекарственных средств.
2. Получить практические навыки проведения клинических исследований лекарственных средств в роли врача – исследователя.
3. Сформировать умения и навыки самостоятельной научно-исследовательской деятельности.
4. Изучить правовую базу деятельности врача — исследователя и освоить нормы медицинской этики и деонтологии.

Что будет в курсе:

36 лекций, 32 практических занятия, 72 ДОТ и ЭО, 1 итоговый тест

Что будет в программе:

В ходе обучения слушатели будут изучать следующие темы.

1. Законодательная база проведения клинических исследований в России и на территории Евразийского экономического союза.
2. История клинических исследований. Этапы разработки лекарственного средства.
3. Качественная Клиническая Практика (Good Clinical Practice): история, причины появления и основные принципы.
4. Виды клинических исследований. Дизайн проведения исследования
5. Стороны, принимающие участие в клиническом исследовании. Организация работы исследовательского центра.
6. Этические правила проведения клинических исследований. Этические комитеты. Информированное согласие.
7. Основные документы клинического исследования.
8. Учет и хранение исследуемого препарата и материалов исследования в исследовательском центре.
9. Контроль безопасности в клинических исследованиях.
10. Отчет и публикации результатов клинических исследовании.
11. Контроль качества в клинических исследованиях.
12. Ошибки и обман в клинических исследованиях. История клинических исследований. Этапы разработки лекарственного средства.

Лекции и занятия проводят сотрудники кафедры.

В конце указан список рекомендуемой для самостоятельного обучения литературы и заключительный тест.

После завершения программы выдается удостоверение о повышении квалификации

Лекторы: